Painel da FDA endossa injeção de reforço para a vacina J&J COVID-19

Na sexta-feira, a Johnson & Johnson lançou seu reforço como forma de fortalecer uma vacina robusta que, segundo eles, manteve seu poder protetor por oito meses. Mas os cientistas do FDA desafiaram claramente essa afirmação.

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Os consultores de saúde dos EUA endossaram um reforço da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson na sexta-feira, citando a preocupação de que os americanos que tomaram a injeção de dose única não estão tão protegidos quanto aqueles que receberam marcas de duas doses.

A J&J disse à Food and Drug Administration que uma dose extra adiciona proteção importante logo dois meses após a vacinação inicial - mas que pode funcionar melhor se as pessoas esperarem até seis meses depois. Incapaz de definir o melhor momento, o painel consultivo do FDA votou por unanimidade que o reforço deve ser oferecido pelo menos dois meses após as pessoas terem recebido sua injeção anterior.

Acho que, francamente, sempre foi uma vacina de duas doses, disse o conselheiro da FDA, Dr. Paul Offit, do Hospital Infantil da Filadélfia. Seria difícil recomendar esta como uma vacina de dose única neste momento.

O FDA não está vinculado à recomendação, pois toma uma decisão final - e para aumentar a complexidade do debate, uma nova pesquisa também sugere que os destinatários de J&J podem ter uma resposta imunológica mais forte se sua dose de reforço for de uma marca concorrente.

Os resultados preliminares de um estudo em andamento de diferentes maneiras de misturar e combinar diferentes tiros mostraram que um reforço de qualquer tipo acelerou os níveis de anticorpos anti-vírus das pessoas - pelo menos por algumas semanas. E o salto mais dramático veio de dar um Pfizer ou Moderna injetados após a vacinação de dose única com J&J .

Os conselheiros da FDA não votaram se isso deveria ser recomendado, mas disseram ao governo para permitir flexibilidade com reforços, dizendo que não havia sinais de alerta de segurança, mesmo que ainda não esteja claro quanta diferença, se houver, a mistura e a combinação podem fazer em muito tempo -proteção de termo.

No mundo real, todos esses tipos de combinações já estão acontecendo, então acho que é uma questão de alguma urgência para o FDA ajudar a resolver o que é reconhecidamente um cenário complicado e desafiador, disse o Dr. Ofer Levy do Hospital Infantil de Boston.

O governo diz que todas as três vacinas dos EUA continuam a oferecer forte proteção contra hospitalização e morte por COVID-19, e que a prioridade é dar as primeiras vacinas aos 66 milhões de americanos elegíveis, mas não vacinados, que estão em maior risco. Mas com a disseminação da variante delta extra-contagiosa e sinais de diminuição da imunidade contra infecções mais brandas, o país está se movendo em direção a uma campanha de reforço mais ampla.

No mês passado, os reforços da Pfizer começaram a ser oferecidos a idosos e adultos jovens com alto risco de COVID-19 por causa de problemas de saúde, empregos ou condições de vida - pelo menos seis meses após a vacinação inicial. Quinta-feira, o painel consultivo da FDA recomendou a mesma abordagem para reforços de meia dose de Moderna.

Mas a vacina da J&J tem mostrado consistentemente níveis mais baixos de eficácia em uma série de estudos - e o painel da FDA finalmente decidiu por outra injeção para qualquer receptor de 18 anos ou mais, pelo menos dois meses após sua primeira vacinação.

Isso é realmente - com a segunda dose - levando-a, eu acho, a par com as outras vacinas em termos de eficácia, disse o Dr. Archana Chatterjee, da Universidade Rosalind Franklin.

O FDA usará as recomendações de seus consultores para decidir se autoriza reforços para J&J e Moderna. Em seguida, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças decidiriam quem deveria arregaçar as mangas.

A grande maioria dos 188 milhões de americanos que estão totalmente vacinados contra COVID-19 receberam as opções Pfizer ou Moderna, enquanto os beneficiários da J&J representam apenas cerca de 15 milhões.

A vacina da J&J é feita com uma tecnologia diferente e, na sexta-feira, a empresa lançou seu reforço como uma forma de fortalecer uma vacina robusta que, segundo eles, manteve seu poder de proteção ao longo de oito meses. Mas os cientistas do FDA desafiaram claramente essa afirmação.

Existem dados que sugerem que a eficácia desta vacina é, na verdade, menos robusta do que a apresentação da empresa aqui, disse o Dr. Peter Marks, o principal funcionário da FDA em vacinas. E essa é uma descoberta preocupante, especialmente porque foi vista em comunidades minoritárias potencialmente e em outras.

Quanto ao seu reforço, a J&J apresentou os resultados de um grande estudo que descobriu que dar uma segunda dose apenas dois meses após a primeira aumentou a proteção contra COVID-19 sintomático para 94% de 70% em receptores nos EUA. Dar aquele reforço seis meses depois, em vez disso, levou a um salto ainda maior nos anticorpos anti-vírus.

Mas em sua própria revisão, os cientistas do FDA observaram apenas uma pequena porção dos casos envolvendo a variante delta, de longe a cepa dominante nos EUA. E embora os revisores do FDA não tenham encontrado novas preocupações de segurança sobre uma segunda dose de J&J, eles notaram outras deficiências. A J&J acompanhou os recipientes de reforço por pouco mais de um mês, tornando difícil tirar conclusões sobre a durabilidade da proteção. Além disso, os cientistas do FDA enfatizaram que não tiveram tempo para confirmar de forma independente os dados da J&J, que foram apresentados pouco antes da reunião. Isso é altamente incomum e gerou sérias preocupações no painel consultivo.

A vacina J&J era altamente esperada por sua formulação única. Mas seu lançamento no início deste ano foi prejudicado por uma série de problemas, incluindo problemas de fabricação e alguns efeitos colaterais raros, mas graves, incluindo um distúrbio do coágulo sanguíneo e uma reação neurológica chamada síndrome de Guillain-Barre. Em ambos os casos, os reguladores decidiram que os benefícios da injeção superaram esses riscos.